替尔泊钛（多剂量）10mg

替尔泊肽注射液（LuciTirze）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciTirze

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：替尔泊肽注射液

英文名称：Tirzepatide Injection

药品批准文号：05-LM-10012-26 （10mg*4）

【适应症】

LuciTirze® 是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 受体和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体双重激动剂，适用于：

· 作为饮食控制和运动的辅助手段，用以改善 10 岁及以上成人和儿科型 2 型糖尿病患者的血糖控制。

· 用于肥胖成人患者，或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人患者，以减少多余体重并维持长期体重管理。

· 用于治疗患有肥胖症的成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。

【用法用量】

· 推荐剂量递增方案

· 推荐初始剂量为 2.5 mg，每周一次皮下注射，持续 4 周。

· 此后每 4 周可增加 2.5 mg 剂量，直至达到推荐的维持剂量。

· 选择维持剂量时，应考虑治疗反应和耐受性。

· 推荐维持剂量与最大剂量

· 减重及长期维持： 每周一次皮下注射 5 mg、10 mg 或 15 mg。

· 阻塞性睡眠呼吸暂停： 每周一次皮下注射 10 mg 或 15 mg。

· 最大推荐剂量： 每周一次皮下注射 15 mg。

【规格】

注射液： 2.4 mL:40 mg；

每支注射笔可提供 4 次剂量，每种规格单次剂量分别为：10 mg；

【禁忌症】

· 本人或家族有甲状腺髓样癌 (MTC) 病史，或患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征 (MEN 2)。

· 已知对 Tirzepatide 或 LuciTirze 中的任何辅料有过敏史。

【警告和预防措施】

· 严重胃肠道不良反应： 使用本品可能引起胃肠道不良反应，有时情况严重。尚未在患有严重胃肠道疾病的患者中进行研究，不建议此类患者使用。

· 急性肾损伤： 对于报告可能导致血容量不足的不良反应患者，应监测其肾功能。

· 急性胆囊疾病： 临床试验已有病例报告。若怀疑胆囊炎，应进行胆囊检查和临床随访。

· 急性胰腺炎： 临床试验已有病例报告。若怀疑胰腺炎，应立即停药。

【不良反应】

LuciTirze 治疗患者中报告的最常见不良反应（发生率 ≥5%）包括：恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反应、疲劳、过敏反应、嗳气、脱发及胃食管反流病。

【药物相互作用】

LuciTirze 会延迟胃排空，可能影响同时服用的口服药物的吸收。

【特定人群使用】

· 妊娠期：可能对胎儿造成伤害。一旦确认怀孕，应停用 LuciTirze。

· 有生育潜力的女性： 建议使用口服避孕药的女性在开始治疗后 4 周及每次剂量递增后 4 周内，改用非口服避孕方法或增加屏障避孕法。

【贮存】

· LuciTirze 应冷藏存放在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 条件下。

· 如有需要，每支多剂量注射笔可在不超过 30°C (86°F) 的室温下非冷藏保存最多 21 天。若已在室温下保存，则不应放回冰箱。

· 从冰箱取出 21 天后若未用完，请予以丢弃。

· 请勿冷冻。 若已结冰，请勿使用。

· 保存在原包装盒内以避光保存。